习近平总书记在全国卫生与健康大会上明确提出：“健全中医药传承创新发展机制，强化中西医协同融合。”机制之要义，在于稳定、可预期、可救济。中医药振兴不能仅靠政策红利的周期性释放，更需将行之有效的政策上升为制度、把制度定型为法律，用权利与义务的确定性替代行政推动的偶然性。党的二十大确立了到2035年建成健康中国的目标，“十五五”是实现这一目标的关键时期；2026年7月，国家中医药管理局、国家发展改革委联合印发的《中医药振兴发展“十五五”规划》已将“加强中医药法治与监督管理”列为深化中医药领域改革治理的重点任务。在此意义上，法治既是“健全机制”的题中应有之义，也是中医药传承创新从规模扩张走向高质量发展的制度底座。

　　一部基础性法律牵引的规范体系

　　自2017年7月1日《中医药法》施行以来，我国结束了中医药领域缺少综合性基础法律的历史。近五年，围绕这部法律的实施与配套，立法供给在下述方面明显提速。

　　在顶层设计层面，“提高中医药法治化水平”被确立为明确的政策要求。《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》第27条专门部署“提高中医药法治化水平”，要求“推动制修订相关法律法规和规章，加强地方性法规建设”，并建立不良执业记录制度与信用信息公示机制。《“十四五”中医药发展规划》将“深化中医药领域改革”列为十方面重点任务之一，提出建立符合中医药特点的评价体系等改革任务。《中医药振兴发展“十五五”规划》明确提出，“推进中医药法修订研究，出台实施《中医药传统知识保护条例》等法规，推动进一步完善地方中医药法规”。至此，中央层面已形成“一部法律—若干政策文件—五年规划—配套法规规章”的递进式框架。

　　在国家立法层面，修法与配套同步推进。据国家中医药管理局《关于2025年度法治政府建设情况的报告》，该局已启动《中医药法》修订前期调研和论证工作，组织专家起草修订草案；同时，新制修订的《传染病防治法》《突发公共卫生事件应对法》等法律法规充分体现中医药特色优势，明确了中医药在应急处置中的地位、作用和具体应用路径。更具突破性的是中药审评审批的法治化。《中药注册管理专门规定》确立了“中医药理论、人用经验、临床试验”三结合的中药注册审评证据体系。此外，古代经典名方目录的持续扩充则为目录内方剂的简化注册提供了准入基础。《古代经典名方目录（第一批）》及《古代经典名方目录（第二批儿科部分）》共107首方剂，2023年8月23日发布的《古代经典名方目录（第二批）》217首方剂，累计达324首，打通了古方向新药转化的制度通道。

　　在地方立法层面，呈现省级扩面、市级下沉的态势。国家中医药管理局《关于2025年度法治政府建设情况的报告》显示，全国已有29个省（区、市）出台省级地方中医药法规，另有部分地市、民族自治地方相继出台了20余部市级地方中医药法规和单行条例。地方立法从原则宣示走向特色化、精细化，开始承担差异化立法供给的功能。

　　在监督执法层面，法律实施的刚性逐步增强。十三届全国人大常委会于2021年开展中医药法执法检查，由五位副委员长带队分赴8个省（区、市），聚焦中药材质量、人才培养、基层服务能力等短板；地方亦在探索专业化监管路径。山东部分地市自2021年起开展中医养生保健乱象整治“蓝盾行动”等专项执法，江苏省在省级卫生监督机构专设中医服务监督处。

　　总体来看，立法效能已在数据上彰显。2021—2025年，共有70个中药新药获批上市，其中35个为古代经典名方中药复方制剂，占比过半；2025年全国中医类医疗卫生机构总诊疗人次为18.5亿；全国中药市场规模超过7000亿元。习近平总书记在全国卫生与健康大会上指出，党的十八大以来，我国“推动建成世界上规模最大的医疗服务体系、传统医药体系、疾病防控体系、医疗保障体系，卫生与健康事业取得历史性成就、实现全方位进步”。

　　立法供给仍滞后于实践需求

　　在健全中医药传承创新发展机制过程中，近五年的立法供给明显提速并取得了丰硕成果；但相对于实践需求而言，立法供给在总体上仍显滞后，主要表现在以下四个方面。

　　一是关键领域立法尚存空白。中医药传统知识保护长期缺乏专门行政法规，经典名方、诊疗技术、药材种质等资源的权属界定模糊，商业秘密、地理标志、专利等现有制度难以与复方配伍、经验传承的知识形态有效对接。《中医药传统知识保护条例》虽已列入国务院2025年度立法工作计划，但距离出台实施仍有距离，“有传承、无确权”的局面制约着中医药走向国际市场。

　　二是现行法律规范的刚性不足。中医药领域的立法多为“促进型立法”，倡导性条款多、行为规范少、法律责任虚化，部分条款缺乏明确的法律后果配置，可诉性偏弱。一旦发生纠纷，当事人往往难以直接据以主张权利，法律从“软约束”转向“硬规则”尚有距离。

　　三是监管与司法能力不相匹配。全国中医类医疗卫生机构总数已达11万余个，且大量分布于县乡基层，但基层中医药监督执法力量普遍薄弱，跨部门综合监管机制尚不健全；与此同时，中医药案件涉及医学专业判断与法律认定双重难题，专门化的审判与鉴定支持机制仍有待完善。

　　四是地方立法同质化程度偏高。部分市县立法重复上位法条款较多，真正体现本地资源禀赋、解决本地突出问题的创设性条款不足，存在“为立法而立法”的倾向。

　　以法治手段健全机制

　　第一，加快修法进程，补齐传统知识保护短板。应以《中医药法》修订为牵引，将“三结合”审评证据体系、人用经验数据收集、中药材质量追溯等改革成果固化为法律条款。2026年9月18日，国务院常务会议已经审议通过了《中医药传统知识保护条例（草案）》，这意味着我国将马上出台这一长期缺位的专门行政法规，建立传统知识登记、确权、惠益分享制度，解决长期悬置的资源权属问题。在此背景下，《中医药法》修订工作应注重与《中医药传统知识保护条例》的立法衔接和调整适配。

　　第二，推动立法由“促进型”向“可诉型”进阶。新制定的地方性法规应克制宣示性表达，增加行为规范与法律责任的具体设置，明确监管主体、执法程序、处罚幅度与救济渠道，使每一条规范都能找到对应的追责机制。海南、郑州等新近立法在产品形态创新、跨界业态监管方面的探索，值得总结提炼后向上位法转化。

　　第三，强化监管执法与司法协同。落实《中医药振兴发展“十五五”规划》“推进跨部门综合监管”要求，加强市县中医药监督执法队伍与信息化能力建设，严厉打击非法行医、虚假夸大宣传、欺诈骗保和生产销售假劣中药饮片等违法行为；同时，健全中医药案件的专业技术鉴定与专家辅助人制度，统一裁判尺度。

　　第四，以法治方式支撑高水平开放。中医药国际合作中的标准互认、知识产权保护、临床试验数据互认等问题，最终都要落到规则层面。应继续依托国际标准化组织传统医药技术委员会等平台推动中医药国际标准供给，用国际通行规则为中医药产品“走出去”提供制度保障。

　　健全中医药传承创新发展机制，重在“健全”二字。政策可以解决一时之需，唯有法律能够提供长久之治。当法治介入资源配置、规范权利义务、明确法律责任时，中医药的传承才不会流于形式，创新才能获得稳定的制度预期。这正是此次大会部署“健全中医药传承创新发展机制”的深意所在，也为法学研究者提出了亟待回应的时代课题。

　　（作者系北京中医药大学人文学院教授）