现代医学科技创新带来诸多非传统安全风险。人体基因诊疗技术、人类胚胎干细胞研究技术、人类辅助生殖技术和人体胚胎基因编辑技术、克隆技术等医学科技的研究及应用，在一定程度上挑战了人的主体地位，可能带来伦理危机。党的十九届四中全会提出，“健全科技伦理治理体制”。中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于加强科技伦理治理的意见》（以下简称《意见》），对包括医学科技在内的科技伦理治理工作进行了顶层设计和制度安排。《意见》指出：“科技伦理是开展科学研究、技术开发等科技活动需要遵循的价值理念和行为规范，是促进科技事业健康发展的重要保障。”《意见》将“伦理先行”和“依法依规”共同确立为科技治理要求，并就提高科技伦理治理法治化水平提出要求：加快推进科技伦理治理法律制度建设；推动科技创新的基础性立法和其他相关立法；加强生命科学、医学、人工智能三大领域的科技伦理立法的理论研究。

　　医学科技伦理治理是以应对医学伦理挑战为目的，以医学科技伦理建构为核心形成的一整套治理框架。其关键在于，确立医学科技是非对错的价值判断标准，为医学科技研究与应用提供道德指引。但仅仅依靠医学伦理的柔性治理，难以应对已延伸至法律领域的伦理问题，因此需要立法制定刚性规则。医学科技伦理治理法治化，旨在将抽象的伦理原则转化为具体的法律规则，以法律制度固守伦理底线，实现医学科技创新发展与医学伦理风险防范的良性互动，为医学科技事业持续健康发展提供法治保障。

　　党的十九届四中全会后，多部医学科技研究和应用相关的法律法规陆续制定或修订，为规范我国医学科技伦理治理活动提供了丰富的法律依据，推进了我国医学科技伦理治理法治化进程。

　　在法律层面，《民法典》《刑法》《科学技术进步法》《基本医疗卫生与健康促进法》《生物安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》《药品管理法》等规定了医学科技伦理审查的内容。其中，《民法典》第1008条和第1009条分别规定了人体试验和人体基因、人体胚胎医学科研活动应遵循的基本规则。《刑法修正案（十一）》增设了非法从事人体基因编辑、克隆胚胎的犯罪及严重危害国家人类遗传资源安全的犯罪。《生物安全法》在战略、法律、政策三方面构建了“三位一体”的生物安全风险防控体系和生物安全风险治理体系，填补了我国生物安全法律体系上位法的立法空白。2021年修订的《科学技术进步法》明确了科技伦理治理的主体、组织、义务和责任等内容。

　　在行政法规层面，《人类遗传资源管理条例》《人体器官捐献和移植条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗器械监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《国家科学技术奖励条例》等均规定了科技伦理审查的内容。其中，《人类遗传资源管理条例》规定，采集、保藏我国人类遗传资源或者利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，必须通过伦理审查。《人体器官捐献和移植条例》就医疗机构人体器官移植伦理委员会的组成、审查事项、意见出具等作了规定。

　　在行政规章层面，国家卫生健康部门在2016年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的基础上于2023年发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，规定了伦理委员会的设置、伦理审查的具体程序、尊重研究参与者的知情同意等内容。为了规范药物临床试验过程，保护受试者的合法权益，国家药监局和国家卫健委于2020年4月组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，国家药监局于2021年5月制定了《药物警戒质量管理规范》。此外，科技部颁布了《科技伦理审查办法（试行）》，于2023年12月1日起生效。

　　总体来看，近年来我国医学科技伦理治理法治化取得了一定成绩，但是仍有以下问题。其一，大多数立法起步较晚；其二，规制领域比较分散，缺乏系统性和协调性；其三，规范内容存在滞后性。当前，医学科学基础研究与应用研究的界限逐渐模糊，科学与技术不断融合，法律规则无法匹配医学科技快速发展的步伐，容易引发法律监管空白之下的社会价值冲突。

　　《意见》强调，坚持依法依规开展科技伦理治理工作。正确理解医学科技伦理治理的法治内涵，探索有效的医学科技伦理治理法治化实施路径，对于落实党中央决策部署、健全医学科技伦理治理体制具有重要意义。

　　第一，秉持常态化的医学科技风险治理思维。就医学科技伦理治理而言，医学伦理规范与法律规范的范围必有重合，在重合范围内衡量二者孰先孰后的标准，应该是医学科技活动的风险性大小。以生物医学为例，从动物研究到人体研究，从基础研究到应用研究，从技术突破到技术产业化，每一个环节都可能涉及医学伦理问题，但是哪些医学伦理内容应当纳入立法范围，则需要立法机关审慎决策。推动既有的医学伦理规范法律化，需要结合风险防范目的进行“必要性”及“适当性”审视。我们要秉持常态化的医学科技风险治理思维，通过法治手段有针对性地弥补医学伦理规范的不足。

　　第二，构建系统化的医学科技伦理法律规范体系。加强法律供给是推进医学伦理治理法治化的当务之急，需要从基础立法和专项立法两个层面，完善相关法律制度。基础立法是对纳入法律规范的医学科技活动进行综合性、原则性和纲领性立法，用以构建我国医学科技伦理治理的基本法律制度框架。专项立法是在基本法律制度框架下，制定相关医学科技伦理单行法，明确不同细分领域的具体法律规则。我们要坚持问题导向，强化立法顶层设计，在落实国家整体安全观基础之上，构建体系完备、内容翔实的医学科技伦理治理法律规范体系。

　　第三，形成规范化的医学科技伦理审查机制。医学科技伦理审查是一种针对医学科技伦理风险而采取的程序性规制方法，是医学科技伦理治理的基础性制度，也是医学科技伦理治理法治化的关键内容。长期以来，我国采取机构伦理审查委员会的审查模式，但这种内部审查模式具有局限性，很难避免诸如“人体胚胎基因编辑婴儿”事件的出现。《意见》指出，建立科技伦理高风险科技活动伦理审查结果专家复核机制，建立全面的伦理风险分级审查机制。2019年7月，中央全面深化改革委员会第九次会议通过《国家科技伦理委员会组建方案》。2020年10月，国家科技伦理委员会成立，而后成立了生命科学、医学、人工智能三个分委员会。国家科技伦理委员会特别是医学分委员会的成立及其制度化运行，将会为医学科技伦理治理迈向法治化轨道奠定组织基础。这进一步要求，从法律层面完善医学科技伦理审查制度规范，明确医学伦理审查、评估、监管体系中不同主体的法定职责。

　　第四，完善制度化的医学科技伦理商谈机制。面对医学科技伦理治理中的价值冲突，我们要尊重和正视多元化的价值观念和现实需求，通过理性讨论与商谈增进理解、达成共识，将社会愿景充分反映到医学科技创新中，确保医学科技发展方向符合增进人类福祉的目标。因此，完善制度化的医学科技伦理商谈机制，亦是医学科技伦理治理法治化的核心要义之一。医学科技伦理议题具备高度专业化特征，但同时又涉及广泛的社会群体，必须搭建专业群体与社会大众沟通的机构平台，并制定相应程序规则。我们要在价值层面和规范层面整合社会对话，探寻大多数人普遍接受的价值理念以形成稳定的社会共识，制定伦理行为规范指引供社会各界遵守。