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蒋莉:人类基因编辑应有法可依
2018年02月07日 09:34 来源:中国社会科学网-中国社会科学报 作者:蒋莉 字号

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  在CRISPR基因编辑技术诞生之前,人们通常只能在小白鼠上进行复杂的基因编辑,然而新的基因编辑工具CRISPR的出现,让研究人员能够在几乎任何物种中实现精确的修饰,有着非常高的精确度和令人难以置信的速度。CRISPR技术无疑为人类带来了福音,它可以用于治疗遗传性疾病,比如镰刀细胞性贫血、艾滋病和囊性纤维,也可以防止感染和老年痴呆症。但是CRISPR技术犹如一把双刃剑,在可能给人类带来福利减少痛苦的同时,也可能带来不可预测的风险和不可逆的结果。事实上,人类基因编辑这个潘多拉的魔盒已经被打开。2015年4月,我国中山大学研究员黄军的团队在世界上首次公布了利用CRISPR技术修改人类胚胎基因的研究成果。虽然该研究所用的胚胎是无法存活的异常三倍体胚胎,但仍然在国内外科学界掀起波澜,基因编辑人类胚胎的猜想变成了事实。紧随其后,2016年英国政府也正式首次批准在人类胚胎上使用基因编辑技术的实验申请。2017年,美国科学家宣布利用CRISPR基因编辑技术,修正了人类胚胎中与心脏疾病有关的基因变异。基因编辑技术的迅猛发展使得“定制婴儿”等问题比任何时候都迫在眉睫。然而,与技术上的日新月异形成鲜明对比的是,基因编辑技术的相关法律法规相对薄弱,也尚未实现全球标准化,亟待确立技术法规。

  我国人类基因编辑立法规制现状及不足

  我国目前涉及人类基因编辑基础研究和临床研究的法规包括《人类辅助生殖技术管理办法》《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》《人类遗传资源管理暂行办法》《基因工程管理办法》;涉及人类基因编辑临床研究和应用的法规包括《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》。这些条例中,《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》只涉及人类体细胞基因编辑,并没有明确什么类型的细胞可用于基因治疗。而直接涉及人类生殖细胞和胚胎的基因研究也只有《人类辅助生殖技术管理办法》,其明确禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作,并没有明确是否允许人类胚胎、生殖细胞基因编辑的研究,以及是否允许非生殖性目的的人类基因编辑。

  总的来说,我国人类基因编辑立法存在一些不足和急需解决的问题:其一,无专门人类基因编辑立法,立法分散,相关规则散落在各个法规之中。其二,缺乏明确的立法目的和原则,没有统一的核心立法理念指导。其三,立法层次低,多为部门规章,效力等级低,并没有上升到法律高度。其四,监管不力,没有专门的机构负责批准和许可人类胚胎基因编辑。其五,存在大量空白,相关概念没有明确,如基因编辑后的胚胎是否属于人体,孤雌生殖胚胎是否属于人类胚胎,诱导多能干细胞是否属于胚胎干细胞,什么类型的细胞能够被用于基因编辑的研究和临床应用等。

  世界各国人类基因编辑立法的基本模式

  2015年12月美国华盛顿召开首次人类基因编辑峰会后,美国科学院成立了人类基因编辑研究委员会,就人类基因编辑的科学技术、伦理与监管开展全面研究。世界各国的科学家和政策制定者也不断探讨制定政策来平衡基因编辑可能为人类带来的巨大福利和潜在的风险。不同的国家采取不同的法律、政策来禁止或者鼓励人类基因编辑的发展。各国不同的立法模式大致可分为三类。

  第一,禁止性模式。通常立法禁止人类胚胎/生殖细胞基因编辑、体细胞核移植技术,并通常伴随着巨额罚款或者刑事制裁,代表性国家如澳大利亚、加拿大。不足在于法律主要针对上游技术,并未明确下游技术应用是否禁止或禁止哪些类型的应用。第二,宽容性模式。通常立法不禁止人类基因编辑,在政府监管下允许大部分的人类基因编辑,由相关的专业机构测评风险,允许通过授权许可的方式进行人类基因编辑,代表性国家如英国。不足在于这种个案监管的模式主观因素较多,不确定性较强,无法形成有效的监管机制。第三,中立性模式。通常立法不禁止人类基因编辑基础研究,但禁止人类基因编辑下游应用,如生殖目的人类胚胎或生殖细胞基因编辑,代表性国家如法国。该种方式为最多国家所采用。

  立法促进基因编辑技术的良性发展

  中国的基因编辑研究发展很快,研究的质量和数量均名列国际前茅。在取得巨大进展的同时,我们必须清醒地认识到,中国基因编辑技术的研究和应用仍然处于一个相对无序的状态。基因编辑作为一项关键技术,下游应用涉及众多领域,我国应尽快立法明确基因编辑技术的适用范围和禁止对象,设定严格的边界,鼓励合法有序的研究和应用,促进基因编辑技术的良性发展。首先,建议制定专门的《人类基因编辑法》,对人类基因编辑进行立法规制,构建一种“对技术有效监管、对权利有效协调、对创新有效促进”的综合保护体系。其次,在观念层面明确人类基因编辑立法目的,将促进人类社会生活质量和实现人类福利作为根本目的;建立人类基因编辑遵循的基本原则,即慎重适度原则,透明公开原则,尊重生命个体原则,负责任科学原则,公平原则,国际互助合作原则。最后,在制度层面成立人类基因编辑管理委员会,负责许可、注册、监督、实施。1.下设技术顾问委员会,对基因编辑技术分级管理:可将人类基因技术分为实验室涉及人类基因编辑的上游基础研究、下游应用研究。允许科学和医学研究目的的人类基因编辑的上游基础研究,对下游应用研究进一步分为体细胞基因编辑和遗传基因编辑。2.下设伦理委员会,对基因编辑技术风险评估:可将人类基因编辑分为治疗目的、预防目的、增强目的。可允许在某些特殊情况下以治疗和预防严重疾病或残疾的目的允许人类遗传基因编辑临床应用,禁止治疗和预防目的以外的人类基因编辑临床应用,应针对风险和收益评估基因编辑的安全性和有效性。3.下设公众协商委员会,对基因编辑技术公开讨论:人类基因编辑被批准之前,应公开征求不特定公众和社会各界的意见或组织公开讨论,应确保基因编辑的信息公开、透明,并确保公众的参与权、话语权。

  (本文系2017年度中国法学会部级研究课题“人类基因编辑立法规制研究”(CLS(2017)Y12)、2017年江苏省社会科学基金课题“生物技术革命中专利法伦理挑战及其应对研究”(17ZXC003)阶段性成果)

  (作者单位:苏州大学王健法学院)

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姓名:蒋莉 工作单位:

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