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药品安全是关系到民众健康的民生工程，对药品安全进行规制管理是各国政府的责任，发达国家在药品安全规制方面做出了重大的成就。归纳总结发达国家药品安全规制的一些成功经验，结合中国的实际学习和借鉴这些经验，对完善中国药品安全规制、发展民生具有重要启示。一、发达国家药品安全规制的经验
（一）药品安全规制机构设置明确且具有相对的独立性
1.药品安全规制机构设置明确，一般设在中央政府卫生部门内部，且具有相对独立性。美国、德国、日本、韩国、法国等国的药品监管责任主体和监管机构都设在卫生部门，如美国的FDA就是隶属于联邦政府卫生与人类服务部，FDA局长由总统亲自任命，FDA由9个办公室、6个中心构成。执法官员中，大部分都是技术专家和医学人才，专业性的技术中心和整个行政机构结成一体，统一指挥调度，体现了技术监督与行政执法紧密结合的机构特点。关于生物医药市场准入方面，美国主要由FDA下属的生物医药评价和研究中心（CBER）负责，下设7个相关办公室。CBER负责执行严格的批签发制度，广泛的利用外部技术资源，可以有效增强药品安全规制的有效性和科学性。欧盟药品评价局是欧盟各国药品安全规制的最高权威机构，隶属于欧共体工业总局下属的欧共体药品化妆品管理局（PC），主要负责欧盟区域内各国药品标准、申请程序、药品的审批、药物评价以及监管药品安全等，并负有对欧盟各国GMP、GAP、GLP、GCP等规范协调监督等职能。其秘书处负责建立ADR数据库，确保药品安全有效；欧盟专利药品委员会（CPMP)对欧盟各国申报的药品进行安全性评价。对于生物医药安全规制，主要由欧洲药监局人用药品委员会（CHMP）和生物医药工作组负责。
2.发达国家药品安全规制责任主体与规制机构分开。美国FDA从事具体的监管工作，而卫生与人类服务部部长负责药品审批。法国健康制品卫生安全局隶属于法国卫生部，政府赋予药检机构充分的权力进行药品安全监管。荷兰公共卫生和文化部与社会福利部共同负责药品安全事务。韩国的药品安全规制机构设置与美国类似。意大利药品安全规制由在卫生部下属的多个部门分别进行监管。英国药品安全规制机构为药品与保健产品监管局（MHRA），对于新药申请、药品发现不良反应事件需召回的情况，都由英国国内卫生部长决定后实行。日本各类许可证的取得须经厚生大臣批准，方能进口药品或者使药品进入市场。这种体制有利于加强责任主体的监管责任，管理权和监督权的分离，便于追究监管责任，也相应的减少了在监管执法过程中的寻租行为，促进了药品安全规制合理有效。
（二）发达国家药品安全规制法律体系相对完善
1.美国药品安全规制依托《美国联邦食品、药品、化妆品法》，对药品质量安全、市场准入以及ADR等进行规制。美国的药品法规是在一系列药害事件以及特殊的药品安全状况下出现的，如对药品说明书的修订就是在不断修订过程中加以完善的，美国已经具备一个较为完备的药品说明书管理法规支持体系，表现为1906年的《清洁食品和药品法》，1938年的《联邦食品药品化妆品法》，1966年的《正确包装盒标志法》等法律法规。并且，FDA发布了与药品说明书管理相配套的指导原则，使相应的药品说明书法规具体化。《信息公开法》的颁布和实行，确保了政府安全规制执法的透明度。
2.英国对一般药品与麻醉药品分开管理。1859年《药品、食品法规》的颁布施行对控制假药在市场上的泛滥局面起了约束作用，而1933年的毒药事件则导致《毒药管理条例》的出台。“反应停”事件后，1963年成立了药品安全委员会，1968年出台了《药品法》，共8个部分，160条内容。该法规定了有关药品生产、销售、供应或进口等环节必须具备相应执照、证书等，否则违法，并规定了核发药品相关执照的程序要求。在上市后药品安全监管方面，规定了药品售后监督的条例。同时，也实行了ADR报告制度，有效确保了药品在英国生产、流通和使用的安全性。
3.欧盟依据统一原则，于1992年通过了第一部药品管理法。在该法中，规定了欧盟委员会、欧盟药品评价委员会和各个成员国相关机构的职能，规定了各国唯一的药品上市许可证发放机构。在1995年的改革中，欧盟实行了两套药品审批程序：一是集中审批，二是自主非集中审批。很显然，通过集中审批获批上市的药品，在欧盟各成员国通用；而各国依据实际自主非集中审批获批的药品上市，则需要上报EMEA，经过评估后才能在各个成员国通用，这一灵活性的规定有利于各国药品市场的公平竞争。
4.日本药品完全是在《药事法》及相关法的严厉控制之下。日本第一个关于医药的法规是1847年的《医务工作条例》，在该条例中，对医生调配药品做了规定，而1925年的《药剂师法》的出台，体现了医药法规的分离。现行的药政法规就是在此基础上发展起来的，经过不断修订，已经成为规范日本药品市场的强制性法规。1967年日本采取严格的药品审批制度。为了补偿合格药品上市后的不良反应给患者带来的损害，采用《药品不良反应受害救济、研究促进基金法》，经过几次修订，其服务范围不断扩大，同时也更名为《药品不良反应受害救济、研究开发、产品审评组织法》。为了加强对特殊药品的规制，出台了《毒物及有害物质控制法案》，对药品以及半成品以外的物质进行控制，以免对人体构成损害。此外，还有《剧毒药控制法》以及《大麻控制法》等法规，也作为日本药品安全规制法规的重要组成部分，有效控制了不安全事件的发生。
（三）药品召回制度是发达国家药品安全的重要保障
召回制度作为一种国际通行的制度，已成为很多国家立法内容。各国法律中均明确规定了药品的召回程序、监督以及赔偿等。美国是世界上最早实行产品召回制度的国家，美国的药品召回制度是FDA在法律授权范围内，负责对三类缺陷药品实施召回。一类是预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品；二类是可能暂时会导致健康问题或具有轻微威胁性的药品；三类是那些未必带来不利于健康后果但违反了FDA《生产标签法》规定的药品。各国药品召回一般都分自主召回与强制召回，也有介于两者之间的，都是在法律框架内，在药品安全规制机构监督下进行的保护患者用药安全的制度保障。
图：欧美药品召回制度比较
如上表显示，欧美各国具有了较为完善的药品召回制度，特别注重对药品召回时效性的规定，针对不同类别的药品实施不同的召回办法，在实际药品安全规制过程中，起到了真正保护消费者权益的作用。
二、发达国家药品安全规制经验对中国的启示
1.建立健全独立、高效的药品安全规制机构。
完善药品安全规制机构是进行药品安全规制所要解决的首要问题。针对目前中国药品安全规制机构分散和低效的局面，应着力解决如何统一、强化药品安全规制机构职能问题。独立、高效的药品安全规制机构的建立健全，需要遵循统一管理、分工负责的基本原则。在西方发达国家，药品安全规制机构都基本上是得到法律授予监管权的、独立性的规制机构。而在中国，根据改革方案，对药品安全规制职能加以调整，卫生部负责组织协调以及药品安全标准制定、药品法典、国家基本药物制度等方面的内容，SFDA则负责药品从科研到使用各个环节的规制执法。西方发达国家相应的卫生部门赋予药监执法部门相应的审批权，在出现药品安全监管问题时，卫生部门负总责，同时追究药监部门的责任，这种体制相对来说，是维护药品安全规制机构独立性的最优选择。中国需要加大力度，改革目前监管部门与主管部门同体的状态，采取医疗体制改革等配套措施，以逐渐达到药品安全规制机构独立性的要求。
2.完善药品安全规制法律体系。
药品安全规制法律，能有效的规范药品市场经济行为，平衡社会利益，是药品市场交易行为的先决条件和基础。要形成药品安全规制改革以法律为依托，而不是依靠政府机构改革来进行的思路。发达国家基本形成了较为完善的社会性规制的法律体系，在药品安全规制法律体系建设方面，也走在世界的前列，各国的相关法律法规都是随社会的发展进步而不断完善的。中国除了根据实践不断调整法律法规外，还要特别注重在法规中明确执法机构的法律地位，以增强执法效果，规避立法与执法严重脱节的问题。中国目前现有的部分法规只是作出了原则性的规定，在实际执法过程中缺乏执法效果。此外，药品安全规制法规中对违法者的惩罚太轻，起不到应有的法律威慑作用，这也是中国假冒伪劣药品泛滥的一个重要因素。发达国家药品安全规制法规比较严厉，如日本对于进口的药品要求尤为严厉，要求为医疗机构进口、分发和销售药品的经营者，必须持有进口和销售许可证、制造许可证以及批发许可证等多种经营许可证。日本企业获取药品批发许可证，需有指定的具备法定资格的药剂师负责药品的监督管理。因此，在中国法律法规中突出对药品安全规制法规的约束力度，为加大药品安全规制有效性，在法规中必须加入对制售假劣药品的厂商进行足够威慑力的惩罚条款，从而实现对药品安全的事前预防。
3.发挥药品专家咨询委员会的作用。
随着社会的发展，公众维护健康权的诉求不断增加，企业维权意识不断增强，除了需要充分发挥SFDA执法作用之外，也要重视其他组织的作用。重视药品专家咨询委员会的作用、加强对专家委员会自身的管理，也应当成为药品安全规制的一个重要部分。美国FDA在药品安全规制工作中，非常重视药品专家咨询委员会的作用。药品审批环节对于药品安全规制效果影响很大，在审批环节专家的技术性咨询建议，为药品安全规制部门作出科学合理的判断提供论据。但是，由于中国的药品专家审评委员会建立较晚，且发展脚步较慢，再加上管理上的松散，该委员会在工作程序的公开透明等方面存在严重问题。而美国对药品专家咨询委员会的管理和维护，为世界各国提供了典范。中国对委员会成员设置上要考虑到不同人群代表的参与，在药品安全规制机构以外，尽量发挥大量的药学、医学、化学、生物学、法学等专家在药品安全规制中的作用，作为决策的参考，规避药品风险。充分利用不同的专家资源，尝试以法律规章的形式对在药品安全规制中对专家咨询委员会机制行使方法加以规定，并且在实践中重视公众对专家咨询委员会的评价。同时，要特别注意加强委员会网站建设工作，支持委员会透明运作。
4.健全药品召回制度。
对药品实行召回是对那些产生不良反应的药品的应急手段，快捷、有效地撤回存在安全隐患的药品，能够在最短时间内有效的保护药品交易中的弱势群体，从而避免用药风险。运作良好的药品召回制度，是药品安全上市后监管的补充和完善，有利于确保药品安全规制效果的实现。20世纪70年代召回制度被引入到药品安全规制中，已经在国际上发展成熟，已成为一种药品管理的有效模式。美国、日本、欧盟等国和地区已建立了药品召回制度，并制定了较为完备的召回标准。药品生产企业不配合，医疗机构和药品安全规制部门不作为，以及患者的漠视等障碍因素的存在，使中国尚缺乏实行药品召回制度的成熟条件。ADR报告率低及其监测体系的不成熟，使药品召回制度缺乏召回依据。中国在2007年正式公布施行了《药品召回管理办法》，近年来，部分地区相继出台了地方性药品召回制度，没有一个统一、权威和完备的药品召回标准的召回制度在药品安全规制中发挥的作用和影响力是有限的，该办法并未对药品生产企业的违规行为构成实质性的约束。如第三十五条的规定，对于未按本法规定建立药品召回制度以及药品质量保证体系与ADR监测系统的，只是首先做出警告，这等于给任何企业等待并接受警告的机会，企业在警告前则无需担心药品召回制度是否建立实施，因此，需要严格的药品召回制度立法作为执法依据，在执行过程中鼓励主动实施药品召回的企业，严惩那些被动或者是不配合药品召回的企业，可以考虑建立如美国的惩罚性赔偿制度。鼓励提高ADR报告质量和自主报告积极性，建立一个缺陷药品信息系统。在新药批准上市环节，倾向那些实力雄厚的企业，而对于实力相对较弱、不具备新药研发能力的企业，则不予批准，以确保有实力的企业一旦出现缺陷药品需要召回，具备相应的赔偿能力。
5.提高技术支撑能力。
强有力的技术支撑能力，是药品安全规制过程中对药品检查检验、药品供应链追踪等的保障。药品标准不高是中国药品安全规制技术体系现存重要问题之一，鉴于改革成本较大，世界上许多国家都采用FDA的标准。据统计，2008年2月美国FDA拒绝进口中国药品97个批次，中国在被拒绝入境的药品批次数量排在墨西哥和印度后的第三位，表明中国的药品标准水平还有很大的提高空间。鉴于目前在药品标准方面的缺陷，我国需要进行渐进改革，争取与国际接轨。特别是要提高和完善基本药物、中药、以及注射剂、疫苗类药品的标准。应认识到即便是达到国家药品标准，也应该在实践中鼓励企业提高标准，争取使中国药品标准的检测技术达到国际水平。例如，依照现在的科学技术水平，我国仍无法准确解释目前人们注射疫苗后的不良反应是否为疫苗所致。针对相关技术落后局面，中国应积极学习先进经验，加强实验室建设，强化技术支撑，提高药品安全规制的科学性和权威性，完善技术标准和检验检测手段，改善ADR监测水准，使技术监督成为行政监督的坚强后盾。
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